3. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica.

1. Introducción a la Investigación con Seres Humanos en España

La investigación con seres humanos y materiales de procedencia humana, como tejidos, células y material genético, está altamente regulada en España para proteger los derechos, la dignidad y la integridad de los participantes. Estas normativas aseguran que los estudios biomédicos se desarrollen conforme a principios éticos y a leyes estrictas que establecen requisitos de consentimiento informado, confidencialidad, y protección de la integridad física y moral de los participantes.

2. Principios Generales de la Investigación con Seres Humanos y Material Humano

Los principios básicos que guían la investigación con seres humanos incluyen:

• Respeto por la autonomía del individuo: Los participantes deben estar plenamente informados de los objetivos, riesgos y beneficios de la investigación, y su participación debe ser voluntaria.

• No maleficencia y beneficencia: Los riesgos para los participantes deben minimizarse, asegurando que los beneficios potenciales de la investigación superen los posibles riesgos.

• Justicia: La selección de participantes debe ser equitativa, sin discriminación, asegurando que todos tengan igual oportunidad de participar en investigaciones beneficiosas.

3. La Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007)

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB) es la normativa principal en España que regula los aspectos éticos y legales de la investigación biomédica con seres humanos y material de origen humano. Sus objetivos son:

• Proteger los derechos de las personas que participan en estudios biomédicos.

• Regular el uso de material biológico humano para la investigación.

• Fomentar una investigación biomédica de alta calidad en un marco de respeto ético y seguridad.

Principales aspectos de la Ley de Investigación Biomédica:

• Consentimiento informado: El consentimiento debe ser explícito, específico para cada proyecto, y puede ser retirado en cualquier momento. En casos de incapacidad, los representantes legales pueden otorgar el consentimiento, siempre priorizando el interés del participante.

• Confidencialidad y protección de datos: Los datos personales deben protegerse conforme a la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales. Los datos solo pueden usarse para los fines aprobados y deben ser anonimizados cuando sea posible.

• Material biológico humano: La ley regula estrictamente el acceso, almacenamiento y uso de muestras biológicas, como tejidos y células. Los biobancos, instituciones que almacenan estas muestras, deben estar registrados y cumplir estrictas normas de custodia y trazabilidad.

• Investigación genética: La LIB impone restricciones específicas sobre el uso de material genético para evitar discriminación y garantizar la privacidad. Toda investigación genética requiere el consentimiento informado y se deben tomar precauciones adicionales para la protección de datos sensibles.

4. Comités de Ética en la Investigación

Para garantizar el cumplimiento de la LIB, todos los proyectos que involucren seres humanos o materiales de origen humano deben ser aprobados por un Comité de Ética de la Investigación (CEI). Estos comités evalúan:

• Los riesgos y beneficios de la investigación para los participantes.

• La idoneidad del consentimiento informado y los procedimientos de protección de datos.

• La equidad en la selección de participantes.

Los CEI cuentan con miembros independientes, con experiencia en ética, medicina y derecho, para asegurar que se tomen en cuenta todos los aspectos necesarios para la protección de los sujetos.

5. Normativa Complementaria y Derechos de los Participantes

Además de la LIB, existen normativas y convenios internacionales que protegen los derechos de los participantes en investigaciones biomédicas:

• Declaración de Helsinki: Establece directrices éticas globales para la investigación con seres humanos.

• Reglamento Europeo 536/2014 sobre Ensayos Clínicos: Armoniza las normativas para los ensayos clínicos en la Unión Europea, estableciendo estándares de seguridad para los participantes.

• Convenio de Oviedo: Convenio internacional para la protección de los derechos humanos en el ámbito de la biomedicina, ratificado por España, que establece principios éticos y legales fundamentales para la investigación biomédica.

6. Responsabilidad y Sanciones

La LIB y las leyes complementarias en España establecen sanciones para cualquier violación de los derechos de los participantes en investigaciones biomédicas. Las sanciones pueden incluir la suspensión de proyectos, multas, y responsabilidad civil y penal para los investigadores y las instituciones que no cumplan con los requisitos legales.

Fuentes

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-12945

• Declaración de Helsinki: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

• Reglamento Europeo 536/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014R0536